Test rápido de detección de Coronavirus
Es una herramienta que nos permite obtener resultados de manera rápida y segura en solo 15 minutos. Los test puede ser utilizado en personas con sintomatología propias de la enfermedad y en individuos asintomáticos con una alta especificidad y sensibilidad.
Cuentan con certificaciones internacionales, como lo son: FDA de Estados Unidos, CFDA de China, ANVISA de Brasil, TGA de Australia, ISO 13485:2012, ISO 13485-2016, 98/79 / EC. Informados por el ISP de Chile como parte del listado de kit rápidos reportados en sitios oficiales de autoridades reguladoras de la alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos. Link ISP de test reportados.
Test rápido de anticuerpos lgG lgM COVID-19
Test rápido de antígenos COVID-19
En simples pasos podrás obtener resultados y el control de la salud de tu familia.
Cada kit de test de anticuerpos lgG lgM incluye:
Tarjeta test
Alcohol pad
Pipeta estéril
Tarjeta test
Alcohol pad
Pipeta estéril
Cada kit de test de antígeno incluye:
Tarjeta test
Hisopo nasofaríngeo
Buffer unitario
Tubo recolector
Tapa tipo dosificador
Manual
CERTIFICACIONES Y/O LISTADOS
Certificación ISO 13485:2012
Norma del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, es obligatorio en algunos países para la fabricación de dispositivos médicos. Esta normal especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación, diseño y prestación de servicios.
Instituto de Salud Pública de Chile
Es el organismo que promueve y protege la salud de la población chilena, fortaleciendo el control sanitario a través de la vigilancia, autorización, fiscalización, investigación y transferencia tecnológica, cumpliendo con altos estándares de calidad y excelencia.
El ISP Actualiza un listado de kit rápidos reportados en sitios oficiales de autoridades reguladoras de la alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos donde se encuentran algunos de nuestros test rapidos.
FDA de Estados Unidos
FDA de Estados Unidos Es un regulador gubernamental que promueve y protege la salud, abarca la regulación, evaluación, seguridad y efectividad de dispositivos médicos como lo son los test rápidos.
Certificación 98/79 EC
La Directica 98/79 / CE es una certificación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Es un requisito legal para todos los fabricantes que comercializan sus productos en la Unión Europea. Se regula el acceso, el uso y la vigilancia del mercado.
Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
Agencia que forma parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos IMDRF. TGA es un organismo regulador de los productos terapéuticos como: medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos en Australia.
El TGA es responsable de realizar actividades de evaluación y monitoreo para garantizar que los productos terapéuticos disponibles sean de un nivel aceptable.
National Medical Products Administration CDFA
Agencia ministerial de la administración estatal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos de China que cumple similar labor a FDA DE EEUU.
Es responsable de establecer normas, registrar, gestionar la calidad, supervisar implementar políticas, planes y estándares que rigen la calidad y seguridad de dispositivos médicos (Test rápidos).
Extracto de listado ISP
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