Video informativo donde Subsecretaria Paula Daza da a conocer la implementación del test de antígenos a nivel nacional
Test rápido de detección de Coronavirus
Los test rápidos para COVID-19 nos permiten obtener resultados en tan solo 15 minutos vía sangre, nasofaríngeo, orofaríngeo o salival. Los test pueden ser utilizados desde los pocos días de la infección en personas con sintomatología y en individuos asintomáticos con una alta especificidad y sensibilidad. Están informados por el ISP de Chile como parte del listado de kit de test rápidos de anticuerpos (Link ISP de test de anticuerpos reportados). y en el listado kit de test rápidos de antígenos (Link ISP de test de antígenos reportados). reportados en sitios oficiales de autoridades reguladoras de la alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos.
Test rápido de anticuerpos lgG lgM COVID-19
Test rápido de antígenos COVID-19
Subsecretaria Paula Daza dio a conocer la implementación del test de antígenos a nivel nacional, lee la información completa en el siguiente link
Cada kit de test de anticuerpos lgG lgM incluye:
Tarjeta test
Alcohol pad
Pipeta estéril
Lanceta
Buffer individual
Manual
Cada kit de test de antígeno incluye:
Tarjeta test
Hisopo nasofaríngeo
Buffer unitario
Tubo recolector
Tapa tipo dosificador
Manual
CERTIFICACIONES Y/O LISTADOS
Certificación ISO 13485:2012
Norma del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos, es obligatorio en algunos países para la fabricación de dispositivos médicos. Esta normal especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación, diseño y prestación de servicios.
Instituto de Salud Pública de Chile
Es el organismo que promueve y protege la salud de la población chilena, fortaleciendo el control sanitario a través de la vigilancia, autorización, fiscalización, investigación y transferencia tecnológica, cumpliendo con altos estándares de calidad y excelencia.
El ISP Actualiza un listado de kit rápidos reportados en sitios oficiales de autoridades reguladoras de la alta vigilancia sanitaria en dispositivos médicos donde se encuentran algunos de nuestros test rapidos.
FDA de Estados Unidos
FDA de Estados Unidos Es un regulador gubernamental que promueve y protege la salud, abarca la regulación, evaluación, seguridad y efectividad de dispositivos médicos como lo son los test rápidos.
Certificación 98/79 EC
La Directica 98/79 / CE es una certificación para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Es un requisito legal para todos los fabricantes que comercializan sus productos en la Unión Europea. Se regula el acceso, el uso y la vigilancia del mercado.
Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
Agencia que forma parte del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos IMDRF. TGA es un organismo regulador de los productos terapéuticos como: medicamentos, dispositivos médicos, tecnología genética y productos sanguíneos en Australia.
El TGA es responsable de realizar actividades de evaluación y monitoreo para garantizar que los productos terapéuticos disponibles sean de un nivel aceptable.
National Medical Products Administration CDFA
Agencia ministerial de la administración estatal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos de China que cumple similar labor a FDA DE EEUU.
Es responsable de establecer normas, registrar, gestionar la calidad, supervisar implementar políticas, planes y estándares que rigen la calidad y seguridad de dispositivos médicos (Test rápidos).
Listado de test rápidos de anticuerpos CoVID-19
Extracto de listado ISP
Listado de test rápidos de antígenos CoVID-19
Extracto de listado ISP
FORMULARIO DE CONTACTO
Contacto
Contacto: [email protected]
- Teléfono:+562 3310 2692
- WhatsApp:+569 4353 1859
